פריצת דרך דרמטית: משרד הבריאות אישר בדיקת דם חדשה לאבחון סרטן הערמונית

פריצת דרך דרמטית בתחום בדיקות הדם לאבחון סרטן הערמונית: משרד הבריאות אישר לשימוש בדיקה חדשה המאפשרת להעריך את הסיכון לנוכחות סרטן אגרסיבי בערמונית ברמת דיוק גבוהה. בדיקת הדם החדשה נקראת IsoPSA ומאפשרת לרוב המטופלים, להימנע מביופסיה פולשנית כואבת ומיותרת.

החידוש המשמעותי בבדיקת הדם הזו היא העובדה שטכנולוגיית הפענוח המתקדמת מזהה את השינוי במבנה החלבון הנובע אך ורק מגידול סרטני. תוצאת הבדיקה המדויקת מאפשרת לרופא לקבוע האם מדובר במטופל עם סרטן ערמונית באופן אמין יותר.

עד היום אפשרו בדיקות אחרות לסרטן הערמונית, כולל החדשות שבהן, למדוד רק את השינוי בריכוז חלבון ה - PSA, (לא במבנה כמו הבדיקה החדשה) אשר מושפע מגורמים רבים אחרים שאינם סרטן, כגון הגדלה שפירה של הערמונית, דלקת בדרכי השתן ושימוש בתרופות.

זו הסיבה שבמקרים רבים התקבלו בביופסיה שנערכה בעקבות בדיקות אחרות, תשובות שרק נחשדו כסרטן אך היו ללא משמעות קלינית. כך למשל מתוך מיליון ביופסיות בארצות הברית רק 250 אלף התגלו כסרטן, כלומר 75% מהבדיקות יצאו שליליות ולכן יתכן שהיו מיותרות.

יעילות ואמינות הבדיקה החדשה הוכחו לאחרונה במחקר קליני בינלאומי מוצלח שנערך במספר רב של מרכזים רפואיים מובילים בעולם. החלק הישראלי במחקר התקיים במערך לאורולוגיה, במרכז הרפואי רבין - בלינסון בראשותו של פרופ' ג'ק בניאל. בעקבות כך נערך מחקר קליני נוסף במרכז הרפואי המוביל Cleveland Clinic עם הבדיקה החדשה שכלל 900 מטופלים, ממנו עלה כי ב - 66% מהמקרים, הרופאים שינו את המלצתם המקורית (שהתבססה רק על רמת PSA ונתונים קליניים נוספים) לאחר שראו את תוצאת בדיקת ה-IsoPSA.

לא פחות חשוב מכך, השימוש בבדיקה הביא להפחתה של 55% במספר הביופסיות שבוצעו בפועל. המשמעות היא שתוצאת הבדיקה החדשה מהווה כלי משמעותי ביותר לרופא המטפל המאפשר להעריך את הסיכון בצורה מושכלת ומדויקת יותר ולחסוך למטופל במקרים רבים ביופסיה פולשנית, כואבת ומיותרת.

פרופ' עופר נתיב מומחה לכירורגיה אורולוגית, מרצה בפקולטה לרפואה של הטכניון ולשעבר מנהל המחלקה האורולוגית במרכז הרפואי בני ציון בחיפה, אשר משמש כיועץ מדעי לבדיקה בישראל הסביר כי: "בדיקת הדם היא חידוש דרמטי המאפשר לנו כרופאים לאבחן באופן מדויק יותר את סרטן הערמונית אשר מהווה את סוג הסרטן השכיח ביותר בגברים בישראל. חשוב לנו לספק למטופלים שלנו את הבדיקה המתקדמת ביותר שעולם המדע פיתח, אשר הוכיחה אמינות במחקרים קליניים במטרה למנוע ביופסיות מיותרות של מקרים ללא גידול או גילוי של ממאירויות שאין להן משמעות קלינית. המשמעות היא שהודות לפיענוח של הבדיקה החדשה, אנחנו יכולים לשלוח לביופסיה רק את מי שנמצא בסיכון ממשי לסרטן ערמונית אגרסיבי".

הבדיקה נכנסה בחודש מאי 2022 להנחיות הקליניות המעודכנות של ה- NCCN, גוף המאגד 32 מרכזי סרטן מובילים בארצות הברית אשר ממליץ כעת על שימוש ב-IsoPSA במטרה להגדיר ביעילות רבה יותר את ההסתברות לסרטן ערמונית אגרסיבי לפני ביופסיה. ראוי לציין שבעת הגשתה לאישור ה-FDA הבדיקה הוגדרה על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקאי ה – FDA כ"בדיקה פורצת דרך", הגדרה הניתנת רק לכ-3% מהבקשות. הבדיקה כבר משווקת בארצות הברית לאחר קבלת הסמכות CLIA ו-CAP הנדרשות למעבדות אמריקאיות לשיווק בדיקות ועתה גם משווקת בישראל לאחר קבלת אישור משרד הבריאות.

חשוב לדעת כי סרטן הערמונית מהווה את הממאירות השכיחה ביותר וגורם המוות השני בשכיחותו מסרטן בקרב גברים בישראל ובעולם.

על פי נתוני משרד הבריאות והאגודה למלחמה בסרטן, מדי שנה מתגלים כ-2,700 חולים חדשים של סרטן הערמונית בישראל וכ-420 גברים מתים מהמחלה.

על פי נתוני אירגון הבריאות העולמי סרטן הערמונית מהווה 7.3% מכלל מקרי התחלואה בסרטן ברחבי העולם וכ-3.8% ממקרי המוות מסרטן. מדי שנה מתגלים בעולם 1,414,259 חולים חדשים עם סרטן הערמונית ומתים 375,375 גברים מהמחלה.

בדיקת הדם החדשה פותחה על ידי חברת הביוטכנולוגיה האמריקאית קליבלנד דיאגנוסטיקה (Cleveland Diagnostics) אשר נכללת בתיק ההשקעות של חברת מרחביה אחזקות הישראלית. הבדיקה מיוצגת בלעדית בישראל על ידי Medical Link מקבוצת בייבי לינק העוסקת בטכנולוגיות רפואיות מתקדמות, מספקת בדיקות רפואיות חדשניות ופועלת כבר 15 שנה במערכת הבריאות בארץ.

הבדיקה החדשה מיועדת לגברים מגיל 50 ומעלה עם ערכי PSA מעל 4 בבדיקה רגילה והפניה מאורולוג. עלותה היא 2,990 שקלים. הודות לתוצאות הדרמטיות של המחקרים, כללית מושלם כבר מאפשרת קבלת החזר של 75% מהעלות, לאומית זהב החזר של 80% ובקרוב גם קופות חולים נוספות צפויות להצטרף. במקביל היא כבר נכללת ברוב ביטוחי הבריאות הפרטיים בארץ. לקיחת הדם לצורך בדיקת IsoPSA מתבצעת ב-8 מעבדות, מרפאות ומכונים ברחבי הארץ אליהן ניתן להגיע בנוחות. דגימות הדם נשלחות בהקפאה למעבדה בארצות הברית לצורך ביצוע הבדיקה ופענוחה והתשובה מתקבלת בתוך 10 ימים בדואר אלקטרוני למטופל ולאורולוג שלו. התוצאות מגיעות כערך מספרי המשקף באופן ברור תוצאה חיובית או שלילית המאפשרת פענוח פשוט ומדויק של הרופא והמטופל.