קמהדע וקייסי הסכימו על סיום הסכם ההפצה באירופה של תרופת ה- AAT באינהלציה - 0404
קמהדע וקייסי הסכימו על סיום הסכם ההפצה באירופה של תרופת ה- AAT באינהלציה ויקיפדיה

קמהדע וקייסי הסכימו על סיום הסכם ההפצה באירופה של תרופת ה- AAT באינהלציה

קמהדע בע"מ, חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי החברה וקייסי (Chiesi Farmaceutici S.p.A.), חברה מובילה באירופה להפצת מוצרים בתחום מחלות הנשימה ומוצרים לטיפול מיוחד, הגיעו להסכמה משותפת לסיים את הסכם ההפצה בין החברות לשיווק והפצה באירופה של תרופת ה- AAT של קמהדע לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה.

בהמשך למשיכת הבקשה, עליו הודיעה קמהדע לאחרונה, לאישור השיווק באירופה (MAA) למוצר זה מול רשות התרופות האירופית (EMA), הסכם הפצה באירופה במסגרת תקופת ההסכם שנקבעה מראש הינו חסר הצדקה כעת.

קמהדע מחזיקה כעת במלוא זכויות המסחור הבין-לאומיות לתרופת ה- AAT שלה באינהלציה. אין השלכות פיננסיות הקשורות לסיום הסכם זה.

"כפי שהודענו בעבר, אנו צופים להתחיל ניסוי שלב 3 בתרופת ה- AAT שלנו באינהלציה ב- 2018, ברגע שנקבל את האישורים הרגולטוריים הנדרשים, ואם יסתיים בהצלחה, בכוונתנו להשתמש במידע מניסוי פיבוטלי זה להגיש מחדש את הבקשה לשיווק באירופה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הפרופיל הקליני של תרופת ה- AAT שלנו באינהלציה ממשיך לספק לנו ביטחון בפוטנציאל של התרופה להיות בטוחה ויעילה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD), ואנו מצפים להמשיך בתכנית שלב 3 לטובת היתרון הפוטנציאלי של התרופה לקהילת ה- AATD העולמית".