קמהדע קיבלה את אישור ה-FDA למוצר בכלבת - 0404
קמהדע קיבלה את אישור ה-FDA למוצר בכלבת ויקיפדיה

קמהדע קיבלה את אישור ה-FDA למוצר בכלבת

קמהדע בע"מ ו TASE: KMDA חברות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות פלסמה, מודיעות על אישור, נוגדן לוירוס הכלבת מפלסמה אנושית, על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה- FDA, לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת. KEDRAB ניתן במקביל לטיפול השלם באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת. כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על כ- 40,000 אנשים בארה"ב מדי שנה, המהווה פוטנציאל שוק של מעל מ- 100 מיליון דולר בשנה. KEDRAB יושק בארה"ב בתחילת 2018.

עד קבלת אישור KEDRAB  היום, לקהילה הרפואית היו 2 חלופות למתן נוגדן  לכלבת המופק מפלסמה אנושית, במטרה למנוע הופעת כלבת בבני אדם לגביהם קיים חשש שנחשפו לווירוס הקטלני. KEDRAB, נוגדן אנושי פלסמתי, יושק בשוק שחווה אספקות לא סדירות בשנים האחרונות.

"האישור של KEDRAB ע"י ה- FDA מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות של Kedrion Biopharma, כאשר החברה ממשיכה בהרחבת פעילותה בארה"ב", ציין פאולו מרקוצ'י, נשיא ומנכ"ל קבוצת Kedrion."אישור KEDRAB  מייצג את המוצר הראשון ש- Kedrion Biopharma לוקחת חלק בפיתוחו משלבי הפיתוח הקליני ועד מסחורו בארה"ב. כלבת היא מחלה קטלנית שניתנת למניעה ואנחנו גאים לספק לרופאים אפשרות נוספת יעילה ובטוחה לטיפול במחלה זו. מכיוון שחברת Kedrion Biopharma הינה אחת מהספקים המובילים בעולם לפלסמה מועשרת בנוגדנים, אנחנו נמצאים בעמדה המאפשרת לנו לתמוך בפוטנציאל הגידול של המוצר ומצפים לעבודה המשותפת עם קמהדע להשקת המוצר בארה"ב".

"אישור מוצר שני ע"י ה- FDA הינו הישג משמעותי עבור קמהדע" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו גאים כי טכנולוגיית טיהור האימונוגלובולינים הייחודית והמתקדמת שלנו שימשה לפיתוח שלKEDRAB  ומצפים להשקה מוצלחת של המוצר  עם Kedrion Biopharma. אישור ה BLA עשוי גם לשמש כבסיס לרישום המדינות נוספות. לטיפול זה קיים פוטנציאל שוק של למעלה מ- 100M$ בארה"ב ואנו מצפים ליטול בו חלק משמעותי. יתר על כן, למוצר פוטנציאל רווחיות גבוהה מאוד עבור החברות שלנו. היקף מכירות משמעות של KEDRAB צפוי במהלך 2018, שתהיה השנה המלאה הראשונה למכירות של המוצר בארה"ב. ההכנסות ממוצר זה אינן נכללות בתחזית שלנו להגיע ל- 100 מיליון דולר הכנסות בשנת 2017".

מבזקיםלכל המבזקים