רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות סופיות בניסוי שלב 2 - 0404
רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות סופיות בניסוי שלב 2

רדהיל ביופארמה מודיעה על תוצאות סופיות בניסוי שלב 2

רדהיל ביופארמה עדכנה היום (שלישי), על תוצאות סופיות מניסוי שלב II עם BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.

ניתוח בלתי-תלוי של התוצאות הסופיות, אשר סופק לחברה, אישר כי הניסוי שלב II עם BEKINDA 12 מ"ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 20.7% (absolute difference) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו (p-value=0.036). התוצאות הסופיות מהוות שיפור ביחס לתוצאות הראשוניות עליהן דיווחה החברה קודם לכן (שיעור הצלחה של 19.4%, p-value=0.05).

ניתוח תוצאות הניסוי שלב II עם BEKINDA מעיד כי התוצאות משתוות באופן חיובי לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם תרופות בשלושת מדדי היעילות.

תסמונת המעי הרגיז הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה"ב – כאשר כ- 40% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. שוק התרופות לטיפול ב-IBS-D בארה"ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016.

רדהיל מתכננת להיפגש עם ה-FDA במחצית הראשונה של 2018 על מנת לדון בניסוי שלב III פיבוטאלי אחד או שניים עם  BEKINDA® במינון 12 מ"ג לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול.