וי.בי.אל תרפיוטיקס מודיעה על גיוס חולה ראשונה במחקר פאזה 3 של VB-111 - 0404
וי.בי.אל תרפיוטיקס מודיעה על גיוס חולה ראשונה במחקר פאזה 3 של VB-111 ויקיפדיה

וי.בי.אל תרפיוטיקס מודיעה על גיוס חולה ראשונה במחקר פאזה 3 של VB-111

וי.בי.אל תרפיוטיקס, מדווחת היום על גיוס חולה ראשונה במחקר הפיבוטלי פאזה 3 למטרת רישום OVAL, עם תרופת הדגל VB-111 בסרטן שחלות העמיד לטיפולים כימותרפיים. המחקר יערך בשיתוף פעולה עם Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc, ארגון בעל שם עולמי הפועל לקדם מצויינות בתחום האונקולוגיה הגניקולוגית. ל- GOG יש נסיון רב בניהול מחקרים קליניים בסרטן השחלות בשיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות.

"ישנו צורך מהותי במציאת טיפול יעיל עבור נשים עם סרטן שחלות העמיד לטיפולים כימותרפיים, אוכלוסיה הנאמדת בכ- 50 אלף חולות בארה"ב, מכיוון שהטיפולים הקיימים עבורן כיום נכשלים לעיתים קרובות בשיפור תוחלת החיים. אנו שמחים מאד לעבוד עם ה- GOG, ארגון מתווה דרך שמתמקד במחקר של גידולים סרטניים גיניקולוגיים, כדי לתת מתן מענה לנושא חשוב זה" אמר פרופ' דרור חרץ, מנכ"ל החברה.

"GOG הינו ארגון שפעילותו מוקדשת למחקר קליני בתחום אונקולוגיה גניקולוגית. העניין של GOG בתוכנית הפיתוח של VB-111 מבוסס על התוצאות הקליניות החיוביות שנצפו עם תרופה זו, ביניהן תוצאות מהניסוי הקליני שלב 2 אשרVBL סיימה לאחרונה בסרטן שחלות, ובו נצפו שיעור תגובה גבוה יותר ושרידות טובה יותר לאחר מתן VB-111" אמר ד"ר ריצ'רד פנסון מאוניברסיטת הארווארד, שהיה חוקר ראשי במחקר הפאזה 2 של VB-111 בסרטן השחלות ויהיה גם החוקר הראשי במחקר הפיבוטלי OVAL.

בדצמבר 2016, VBL קיימה פגישת "סיכום שלב 2" עם ה-FDA האמריקאי לדון בהמשך הפיתוח של VB-111 עבור סרטן השחלות. החברה קיבלה אישור להתחיל בניסוי הפיבוטלי שלב 3 שבו היעד העיקרי יהיה להראות שיפור בשרידות הכוללת של המטופלות ב-VB-111, ניסוי שהחל כעת.

מחקר ה-OVAL  הינו מחקר פאזה 3 אקראי ומבוקר, בסרטן שחלות נשנה העמיד לטיפולים כימותרפיים, אשר יכלול כ 350 חולות בוגרות בכ-70 מרכזים רפואיים בארה"ב וישראל. החולות ישובצו אקראית ביחס 1:1 לשתי קבוצות, האחת תקבל VB-111 בשילוב עם כימותרפיה והשנייה תטופל בכימותרפיה בלבד. היעד העיקרי של המחקר  הינו שיפור בשרידות הכוללת (overall survival). יעדים נוספים יכללו תגובות אוביקטיביות, ייצוב המחלה ומדדים קליניים אחרים כגון רמות הביומרקר CA-125  ו-RECIST 1.1.

בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחקר אונקולוגי ASCO שהתקיים ביוני 2016 בשיקגו, VBL הציגה נתונים מניסוי פאזה 2 של VB-111 בסרטן שחלות העמיד לטיפולים בכימותרפיה מסוג פלטינום. הנתונים הצביעו על עליה משמעותית בשרידות הכוללת לאחר מתן של VB-111 בשילוב עם כימותרפיה (810 ימים לעומת 172 ימים; p=0.042) וירידה של הביומרקר הסרטני CA-125 בקרב 60% מהמטופלות ב-VB-111. שיעור תגובה זה היה גבוה פי 2 בהשוואה לניסויים קודמים בסרטן השחלות בהם החולות טופלו בשילוב של אבסטין וכימותרפיה.

VB-111 נבדק גם בניסוי קליני פיבוטלי פאזה 3 בגליובלסטומה נשנית, GLOBE, תחת פרוטוקול מיוחד שסוכם עם ה-FDA  כניסוי יחיד לצורך אישור התרופה. תוצאות ראשוניות מניסוי זה צפויות ברבעון הראשון של 2018.